薬局の構造設備と届出について

薬局の構造設備について

薬局の構造設備の基準については、薬局等構造設備規則の第一章にて定められています。この規則は、薬事法の第六条第一号・第十三条第二項第一号・第二十八条第三項第一号及び第三十九条第二項に基づいているものです。

この規則の第二章には、医薬品の製造業についてが定められています。

まず、基本的なところから述べていきます。まずその外観から、薬局であることが瞬時にわかるようなものではなければなりません。医薬品を購入・譲り受けようとしている患者さんが簡単に出入りできるような構造であることも必要となっています。ほとんどが両開き自動扉なので、これは問題ありませんね。

また、換気が十分であって清潔でなければなりません。薬品を扱うところは清潔でなければならないというのは、基本的な考え方です。また、その薬局の店舗がある場所とその環境が不潔な場所から明らかに区別されている必要もあります。

面積は、一九・八平方メートル以上としており、薬局の業務を適切に行うことができるものでなければなりません。医薬品を通常陳列する場所や調剤された薬剤・医薬品を受け渡す場所については六十ルクス以上、調剤代は百二十ルクス以上の照度でなければならないという取り決めもあります。

また、要指導医薬品や一般用医薬品を販売する薬局は、開店時間のうちにそれらを販売しない時間帯がある場合には、それらの薬を陳列・販売している場所を閉鎖できる構造でなければなりません。

薬の貯蔵については、冷暗所に貯蔵することが基本なので、そういった冷暗貯蔵のための設備がなければならないのです。また、貯蔵設備には鍵がかけられるものでなければいけません。

続いて調剤室についてです。調剤室については、六・六平方メートル以上の面積がなければなりません。天井や床は板張りまたはコンクリートなどに準じているものであることが必要です。患者さんが進入することができないように必要な措置が採られていることも必要になっています。

そのほか、要指導医薬品や第一類医薬品の販売や授与を行う場合には、それらに適した設備がなければならないと定められています。患者さんが立ち入ることができないところで、鍵をかけることのできる陳列設備が必要などですね。

薬局開設自体の取り決めは、薬事法第三章第四条にて定められています。それによると、薬局を開設するのであれば、その所在地の都道府県知事に許可を受けなければならないのです。そして許可を受けるためには、構成労働省令で定めるところの申請書を都道府県知事に提出しなければなりません。

その書類には構造設備の概要が含まれています。先述したような構造設備になっているのかどうかを見極めるために必要なものです。しっかりとした保健衛生が保たれているのか、公衆衛生が保たれているのかも大切になります。

薬局の構造設備に変更があった場合には、必ず薬局所在地の都道府県知事に変更を申請しなければなりません。構造設備について申請する場合には、新規薬局開設のときも変更のときも、その薬局の平面図が必要になります。

薬局の構造設備について何かおかしいところが無いか、不適切なところが無いのかどうかは、管理薬剤師が管理するものとしています。法律上では「薬局管理者」としているものです。店長が管理者となる場合には店長が自分で構造設備を管理しなければなりません。

従業員が管理薬剤師として仕事をしている場合、管理薬剤師は薬局の構造設備について不適切なところがあった場合は薬局開設者に進言しなければならないと法律で定められています。清潔が保たれていない場合でも同じです。

薬局の構造設備については様々な取り決めがあります。薬局等構造設備規則について、まだ触れていないところもあるので、薬局開設を考えている人や管理薬剤師・管理薬剤師の役職につこうと考えている人は必ず薬局等構造設備規則及び、薬事法の関連項目を見ておきましょう。

薬局で働くのであれば、知っておくべきことです。